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药监 新规来了!下个月执行

发布时间:2022-05-02  分类:体育游戏资讯  作者:seo  浏览:4203

下月起,药监新规将实施,影响55600家零售药店。

下月起,药店监管执行新规

随着新型药品零售连锁业态和药品互联网销售的快速发展,现行体系已难以满足药品安全监管和产业发展的需要。2021年7月初,广东美国食品药品监督管理局开始新的《办法》修订。

经过调研、起草和公开征求意见,广东美国食品药品监督管理局近日公布《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(以下简称《办法》),自2022年5月1日起施行,有效期5年,原办法同时废止。

003010通过优化许可程序,引导企业诚信经营,为医药企业创造更好的发展环境,支持连锁企业高质量发展。具体政策支持和优惠如下:

(1)支持个体药店加盟连锁企业,拓宽流通渠道,增加连锁企业的药品销量;

(2)支持连锁总部向直营店集中存储、运输和配送商品,促进连锁企业发展药品网络销售;

(3)允许直营店之间药品调拨,降低连锁企业药品流通成本;

(4)简化连锁企业新开直营店许可程序,提高药店开业效率和直营店份额;

(五)简化连锁企业新增直营店的证照变更手续,方便企业办理兼并重组、扩大经营规模等市场经营活动;

(6)允许连锁企业新增两家配送企业,提高连锁企业的区域覆盖面,增加配送品种范围,方便企业扩大经营;

(7)完善省级药品监管系统许可数据管理,方便企业申请许可,减少企业报送信息数量。

近1.6万家单体药店,面临新选择

根据国家美国食品药品监督管理局的信息,截至2021年9月底,广东省共有57119《办法》家持证企业。其中零售连锁总部505家,零售连锁店22839家,个体药店32300家。

目前广东省的环比率在41%左右。根据商务部的规划,到2025年,药品零售连锁率将接近70%。如果广东省按照这个目标发展,全省大约一半的个体药店将面临新的选择,或选择加盟,或被兼并或淘汰。

这一次《药品经营许可证》也重点关注了特许经营和并购的相应监管;a(注:连锁店包括直营店和加盟店,单体药店指除连锁店以外的零售药店)。

对于并购来说。a,《办法》指出,如果连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店数量。如仅整体变更经营主体或企业名称,但经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全的事项未发生变更的,药品监督管理部门应简化办理程序,将《办法》的经营方式按规定变更为“零售(连锁)”,无需现场检查。

直营店需变更为单体药店继续经营的,连锁企业应向直营店《药品经营许可证》的发证机关提出申请,按规定将《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。

对于加盟,《药品经营许可证》要求,连锁企业拟增加加盟店的,应当向单体药店发证机关申请将单体药店《办法》经营方式变更为“零售(加盟连锁)”,并提交合作协议、单体药店授权书等符合“七统一”管理的证明材料。

单一药店《药品经营许可证》申请人同时申请加盟连锁企业的,发证机关一并审核,按上述规定核准经营方式为“零售(加盟连锁)”。

加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的,连锁企业应向加盟店发证机关《药品经营许可证》申请变更

出原连锁企业两年内,将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理,确保连锁门店药品的进货渠道符合“七统一”管理要求。

开办连锁药店,这七点要注意

此外,《办法》对连锁药店的经营及监管也作了详细规定,这七点必须注意。具体如下:

其一,明确连锁是具有10家以上药品零售非法人分支机构。

其二,连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。

其三,锁总部和连锁门店的执业药师、药学人员审核、复核、调剂处方后应签名确认,其签名应当经连锁总部备案并留档备查。

其四,连锁门店仅能接收和销售连锁企业配送中心和受委托企业配送的药品,不得自行采购药品。

其五,连锁企业(总部)因违法违规(未涉及药品质量安全)被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的,连锁门店不得自行从药品批发企业(包括受委托配送的药品批发企业)购进药品,但可以将连锁门店存放的合格药品,在药品有效期内继续销售。

其六,经连锁总部同意,同一连锁企业的直营店之间可以调拨药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外)。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求,所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统,真实记录药品来源和去向,确保药品可追溯。

标签: 药品经营许可证  连锁企业  广东省药监局 

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